此次新冠肺炎疫情来袭，可谓在看似平静的生命科学行业炸出一条发展通道。分子诊断、POCT、第三方医学实验室逆势成长。

但除此之外，这次疫情暴露了医疗行业哪些问题？又将为行业企业带来哪些发展机会？丁香园丁香通采访了正点游戏科技总经理李明先生，就此次疫情对生命科学产生的影响进行深度交流。

李明

• 上海科华生物工程股份有限公司副总裁

• 西安/苏州正点游戏科技总经理

• 曾参与了多项国家重大科技项目并取得多个专利

• 以第一申请人申请授权专利 6 项、共同申请专利多项

丁香园：新型冠状病毒的药物研发过程中，MicroRNA 、抗体药物、疫苗研究备受行业关注。您认为，此次疫情将会对生命科学中哪些细分领域产生影响？影响周期将持续多久？

李明：新冠病毒疫情爆发后，MicroRNA 、抗体药物、疫苗等研究受到关注。但由于对病毒了解还不够深入，加之药物和疫苗行业本身的研发和生产周期较长，需要大量临床实验验证有效性和毒副作用，因此短时间内很难有重大突破。

但国家和企业、研究机构通过此次疫情应该对药物、疫苗和诊断仪器、试剂的研发力量、研发投入加大，科技、发改、工信部门也应该会对这些机构进行项目立项。      

1. 疫情爆发之初，试剂产能、配套设备、检测产品的质量及安全性等受到广泛关注。诊断领域在疫情处置的最前沿，直接关系到患者后面的临床处置。因而，此次疫情会加速推动核酸检测或分子诊断领域的发展。

但目前分子生物学相关领域的应用产品，进口仍占绝大多数。各个医疗机构也在采购时依旧优先选择进口，导致国产化产品市场占有率难以有所突破，国内企业、研究机构发展缓慢。而此次疫情突显出的货源短缺、供应能力不足等问题，将使国家相关部门重视国产产品的能力建设问题，加速推进国产化产品的应用及研发进程。

因为疫情原因，疾控、医院、第三方医学检验机构大量建设相关实验室或提升检测能力，分子诊断市场将进一步扩容，行业增长速度也将进一步加快。

首先即是分子诊断产品下沉基层：目前，大医院、大城市中分子诊断相关产品较为常见，县域基层市场渗透能力薄弱。此次疫情防控中，基层疾控及医疗机构核酸检测能力的欠缺被凸显出来，也成为疫情防控的掣肘点之一。相信后续我国将加大基层实验室建设，核酸检测也会惠及基层民众。

第二，多重核酸检测产品增多：不管是国家诊疗方案还是政策要求，亦或是权威专家呼吁，都强调呼吸道疾病由于初期症状类似，应该做多重病原的鉴别诊断。

但目前，我国呼吸道病原检测产品包含多重检测的并不多，相信后期市场会推出更多的多重检测产品。

2. POCT 产品研发进程加快。目前核酸检测大多需具备专业实验室、专业人员、大型设备等条件才能正常开展。而免疫、生化等领域早已有血糖仪、验孕试纸等可供民众使用的 POCT 产品。因此，此次疫情会助推核酸检测 POCT 产品的研发和应用。

3. 第三方医学检验机构有望大力发展。本次疫情出现一个现象，当疫情规模突然扩大时，部分区域出现局部医疗资源不足的问题。此时，第三方检验实验室提供了不少检测支持。未来若将有实力且经过多方评估的第三方检验实验室作为哨点实验室纳入国家 CDC 管理，无疑可以巩固疫情监测体系。

不过潜在风险是，第三方检验实验室本身商业性质较强，且政府监管力度也存在相应问题。但不可排除的是，第三方检验实验室可以分担整个体系中风险较轻的工作，例如样本采集、检测和结果输出。或是分解其管理，特殊时期部分职能由 CDC 或医院管理。这对于第三方检验机构的发展也是一个机会。

丁香园：此次疫情显示我国在公共卫生疾病防控方面，检测与鉴定能力方面存在严重不足。您认为，疫情过后是否会出现相关的研究热潮？有哪些产品需求会大量上涨呢？这些产品需求上涨是否会导致现有的生命科学产业格局发生变化？

李明：在疫情爆发之初，核酸检测试剂盒「一盒难求」。而当试剂产能提升之后，检测能力不足的问题又凸显出来。此外，检测试剂质量、配套设备、生物安全等也都受到关注。此次疫情过后，以上领域必然会出现研究热潮，相关产品的市场需求也会大幅增长。

首先是大通量、全自动的检测产品。由于疫情突然爆发，需要排查的人数巨大，若有可进行大量样本检测、且全自动运行的产品可以极大助力感染排查工作。比如正点游戏的全自动核酸检测工作站，可一次处理 96 个样本，同时经过了国内外数十家专业机构机构、上千天、上万份样本、百余个控制参数的持续验证，积累了大量的实验数据，在质量和效率上完全可以满足当下疫情检测的迫切需求。

此外，正点游戏的全自动核酸检测工作站引入了独立分区、气压调节、HEPA 过滤及紫外灯照射等诸多技术，操作上实现一键启动，可最大程度降低医务人员感染的可能性，保障医务人员的生物安全。目前，该产品已应急支援中国疾病预防控制中心，以及深处疫情中心的湖北省疾控和武汉市疾控、武汉同济医院等单位。

第二，配套检测设备的市场需求也会大幅增长。在疫情爆发之初，大家的焦点都在检测试剂上，但要完成核酸检测全流程，配套的检测设备也极为重要。仪器研发生产的门槛很高，涉及光学、机械、热学、动力学、软件等等，没有多年积累很难做到，这也是为什么大多分子诊断企业只做检测试剂，很少做设备的原因。

第三，可提供生物安全保障的产品也会受到关注。例如此次疫情中，既可稳定保存病毒核酸，同时又能灭活病毒的专用采样装置受到临床和疾控用户的青睐。

经此一「疫」，整个行业的产品研发将会更系统化。除了仪器与试剂研发，相关机构应从安全采样到报告发送进行全流程的思路梳理，例如充分考量到底病毒灭活保存液对后端提取、PCR 效率有多大影响的研究，保存液的耗材是否可以与后端仪器兼容，样本流转时间能否缩短，检测过程的生物防护等问题。

丁香园：日前，WHO 将中国新型冠状病毒疫情列为 PHEIC，对中国经济产生了一定影响。医疗医药行业疫情的破坏性相对第三产业来说没有那么严重。但是许多中小型生命科学企业依旧会被波及。您认为，本次疫情中小型生命科学企业该如何调整市场运营策略，更好地应对此次疫情带来的机遇和挑战？

李明：这次疫情对我国经济的影响是不可避免的，尤其是对于中小型企业，即使是生命科学行业。当然，企业规模并不是被影响的唯一因素，中小型企业也有自己的优势，决策迅速、行动高效、政策灵活、市场敏感等。

面对重大疫情，中小企业能发挥自己的优势，快速响应市场，及时发现市场痛点，高效转化相关研究成果。比如，上述的采样装置就是一个不错的创新，很多中小企业只要深入了解一线需求，很容易可以发现这个市场。

另外，中小型企业在市场销售方面也应顺势而为，将传统医药销售思维方式转型为增加患者的教育和行为转化，更加有效地投入资金，增加客户容量，降低获客成本。

最后，企业长期的技术积累和规范化的管理也尤为重要。经过此次疫情，相信中小型企业也会积累经验，并得到快速成长。

但目前，中小型企业发展还受限于规模、研究广度、市场销售能力。因此，除了上述的市场应对策略之外，还需更开放地与中大型企业进行深度合作，重点关注如何做专、做精产品。

丁香园：此次疫情之后，我国公共卫生疾病防控和整个医疗卫生行业的地位将进一步加速提升。您认为国家后期是否会出台相关政策进行扶持？这对哪些领域会产生怎样的影响呢？

李明：一次重大疫情会凸显很多问题，一些平时不太明显的弱势或不足都会在此时被放大。比如预警机制不完善、核酸检测行业产能不足、紧急审批产品质量和科学性有待完善、疾控及卫生机构核酸检测能力不足、紧急状态下物流不给力及物资储备不足等。

例如，目前我国县一级的疾控中心及二级医疗机构很多没有配备核酸检测专业实验室，即使有，也仅仅开展乙肝、丙肝等普通检测，生物安全级别也不高，有相关资质的人员也并不多。

后期，希望像 CDC 这样的疫病防控部门能够加大能力建设、做好应急储备，加强设备购置、人员培训，搭建符合生物防护要求的实验室，特别是在地市级和县级的防控部门，需要快速加强，以后出现类似疫情时可快速应对，提高诊断效率，使得更多疑似患者尽快得到确诊，便于后续的医疗处置；同时也避免更大范围的传染。

另外，中国的疫情报告法规中有一个属地化管理的原则，即地方政府拥有裁量权。但地方政府如果没搞清楚病因，即使知道有这些病例出现了，也很难去公布。但若地方政府机构装备齐全，就具备完善的当地检测能力，对政府更快做判断非常有帮助。

在医院端和防控部门、疾控中心这样的机构，希望能够有一些政策支持，促进相互之间能够多互动。尤其是医院的传染科，能够与疾控中心建立一种互通的机制，信息交流要通畅，同时在日常工作上做一些分工，业务上产生一些连接。

目前，疾控中心在建立网络实验室时，会筛选一些哨点医院，但我们的哨点医院整体数量还是比较少，很难建立一个全面的防控体系，因此需要把当地一部分大型医院，比如西安像空军军医大学附属医院还有交大附属医院等，或者县域来讲一些县级中心医院等，同样纳入到整个防控体系中，这在很大程度上能够更好地辅助后续疫情防控。

而作为分子诊断行业的专业公司来讲，不管是否有疫情，首先要做的是技术储备，确保疫情一旦来临，可以利用自身研发经验、技术积累快速研制出检测试剂，助力疫情防控。

经此一「疫」，相信国家会出台很多政策扶持分子诊断、生物防护等相关行业的发展，并规范相关产品质量。

在质量控制方面，药监部门要在充分了解行业、企业现状的基础上利用大数据来进行管理、对企业和机构能力建立科学的评估体系，在以后应急情况下的质量控制就会更有序。

另外，我们也希望国家相关部门加强战略物资的储备，如防护物资、疫病检测的仪器试剂等，并使其常态化。比如除了防护服这类物资，疫病检测的仪器、试剂也做一些日常储备，当然试剂等消耗品要做好日常效期管理，一旦过了有效期要及时更换。政府战略物资储备及管理机制的建立，对于疫病来临时快速反应、调配至关重要。

此次疫情过后，相信国家也会将更多医院，尤其是县级医疗机构纳入传染病监控体系，一方面做好信息共享机制畅通，同时提升实验室检测能力，加强人员培训等。

我们希望从卫生部门到医疗机构、防控部门以及相关企业，可以一起参与到整个疫情的防控体系中，共同构建安全防控系统。这样才能够快速、及时、系统地应对我们后续可能遇到的其他烈性传染病。

文章来源：微信公众号「丁香通」